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La sermoréline a déjà été un médicament autorisé
Dire que la sermoréline n’a jamais été autorisée par la FDA est inexact. Des médicaments contenant de l’acétate de sermoréline ont été approuvés sous le nom Geref. Cet historique doit toutefois être distingué du statut des produits vendus aujourd’hui pour la recherche.
L’autorisation diagnostique date du 28 décembre 1990 (NDA 19-863), et celle destinée à certains déficits en hormone de croissance chez l’enfant du 26 septembre 1997 (NDA 20-443). La désignation de médicament orphelin de 1988 était une étape distincte, pas une autorisation de commercialisation.
Le fabricant a annoncé l’arrêt de ces produits en 2008. Le retrait des autorisations a pris effet le 18 juin 2009.
Ce que la décision de la FDA signifie réellement
Dans sa décision du 4 mars 2013, la FDA conclut que les présentations citées n’ont pas été retirées pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Cette conclusion permet l’examen d’éventuels génériques, sous réserve de toutes les exigences applicables.
Elle ne démontre pas une absence de risque pour tous les usages, ni l’approbation des préparations actuelles ou des flacons de recherche. Elle n’établit pas non plus, à elle seule, que l’arrêt du fabricant résultait d’un manque de rentabilité.
| Composé | Repères réglementaires |
|---|---|
| Sermoréline | Anciennes autorisations de Geref en 1990 et 1997; retrait en 2009. Décision de 2013 : retrait non motivé par la sécurité ou l’efficacité. |
| Tésamoréline | Egrifta possède un historique d’autorisation aux États-Unis et au Canada. Le DIN canadien 02438712 a été annulé après commercialisation en 2022; la formulation américaine WR a été autorisée en 2025. |
| CJC-1295 | Composé expérimental examiné par la FDA dans le contexte des préparations magistrales. Une consultation de comité ne constitue pas une autorisation de mise en marché. |
| Ipamoréline | La FDA inscrit l’acétate d’ipamoréline en catégorie 2 pour les substances en vrac relevant de la section 503B depuis septembre 2023, en raison de préoccupations de sécurité. |
Au Canada, l’absence d’un nom dans un avis ne vaut pas autorisation
L’avis de Santé Canada sur les peptides injectables non homologués cite plusieurs exemples de substances vendues en ligne. La sermoréline ne figure pas parmi ces exemples. Cette omission ne confirme ni l’autorisation ni la sécurité d’un produit.
Le statut doit être vérifié pour le produit précis dans la base de Santé Canada. Une ancienne autorisation américaine de Geref ne s’étend pas automatiquement à un fournisseur, à une préparation magistrale ou à un usage au Canada. La mention « réservé à la recherche » n’est pas un numéro d’identification de médicament.
Le statut antidopage demeure distinct
La Liste des interdictions 2026 de l’Agence mondiale antidopage nomme la sermoréline dans la section S2.2.4. Elle est interdite en permanence, en compétition comme hors compétition, et appartient aux substances non spécifiées. L’historique de Geref ne modifie pas ce classement.
Sources primaires
- FDA : désignation de médicament orphelin et autorisation de Geref; décision de 2013 et historique des deux autorisations.
- Santé Canada : Base de données sur les produits pharmaceutiques; avis de conformité d’Egrifta en 2014; statut du DIN 02438712.
- FDA : évaluation du CJC-1295 pour les préparations magistrales, 2024; substances présentant des préoccupations de sécurité, dont l’acétate d’ipamoréline.
- FDA : notice d’Egrifta WR, 2025.
- Agence mondiale antidopage : Liste des interdictions 2026, section S2.2.4.
Ressources connexes d’Anglo Peptides
La comparaison sermoréline et CJC-1295 présente les différences de structure et de données expérimentales. La fiche de la sermoréline de recherche permet de vérifier l’identité annoncée et les documents du lot. Consultez aussi le guide sur la tésamoréline et Egrifta pour le détail de cet autre historique réglementaire.
Réservé à la recherche. Cet article est éducatif et ne constitue pas un avis médical. Les produits de recherche d’Anglo Peptides ne sont pas destinés à la consommation humaine ou vétérinaire.
